Formation certifiée : Audit interne fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485 — Formation certifiante | velavis

De la théorie à la pratique : Formation certifiée : Audit interne fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485 met l'accent sur les cas réels.

Cette formation exclusive combine exigences normatives, bonnes pratiques terrain et méthodologies éprouvées pour évaluer et améliorer la performance des fournisseurs de dispositifs médicaux. Les participants apprennent à structurer un audit, identifier les risques réglementaires et opérationnels, et rédiger des rapports actionnables. Adaptée aux réalités industrielles, elle intègre des études de cas concrets et des outils directement applicables en entreprise. Idéale pour les responsables qualité, auditeurs internes et acheteurs spécialisés.

Objectifs

• Comprendre les exigences clés de l'ISO 13485 pour les fournisseurs de dispositifs médicaux", "Savoir préparer et structurer un audit interne conforme aux normes", "Identifier les risques réglementaires et opérationnels spécifiques aux fournisseurs D.M.", "Rédiger des rapports d'audit clairs et orientés actions correctives", "Intégrer les résultats des audits dans une démarche d'amélioration continue des fournisseurs"]

Programme

[{"module": "Exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux", "content": "Présentation des cadres réglementaires européens (MDR) et internationaux impactant les dispositifs médicaux. Analyse des exigences spécifiques de l'ISO 13485 pour les fournisseurs. Différenciation entre exigences générales et spécifiques aux D.M. Exposé des attentes des organismes notifiés et autorités sanitaires.", "duration_hours": 1}, {"module": "Méthodologie d'audit ISO 13485 pour fournisseurs", "content": "Étapes clés d'un audit interne : planification, préparation, réalisation, rapport. Techniques d'entretien et de collecte de preuves. Identification des écarts et non-conformités. Outils de traçabilité des actions correctives.", "duration_hours": 2}, {"module": "Gestion des risques fournisseurs

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).